۰
plusresetminus
تاریخ انتشارسه شنبه ۷ اسفند ۱۳۹۷ - ۱۲:۳۷
کد مطلب : ۱۳
وزارت بهداشت کشور مصر

قسمتهای تشکیل دهنده وزارت بهداشت در کشور مصر

نویسندگان: دکتر پیام دیندوست،دکتر بهاره پورزادی
قسمتهای تشکیل دهنده وزارت بهداشت در کشور مصر
 
 
 
خبردارو:
 
Egyptian Drug Authority (EDA)
بخش EDA ، متصدی امور دارویی در وزارت بهداشت کشور مصر می باشد و مسئولیت های زیر را بر عهده دارد:
  • حفاظت از سلامتی مردم با استفاده از قوانین ایمنی و کیفیت داروها
    مقررات و قوانین داروخانه ها
    دسترسی به داروهای باکیفیت و با قیمت مناسب
    برنامه ریزی و سیاست گذاری استراتژیک برای اقتصاد دارو
    تعیین استاندارد برای خدمات دارویی در بیمارستانها و جامعه
    سازماندهی و یکپارچه سازی روند بررسی و تجزیه و تحلیل ثبت دارو و فرایند آزادسازی محصولات و نظارت بر بازار
    افزایش آگاهی عمومی درباره عوارض جانبی داروها و هشدار در خصوص مصرف داروهای تقلبی
    برنامه های حمایتی و آموزش مداوم برای بهبود وضعیت داروخانه ها
    همکاری با سازمان های بین المللی مربوطهمانند WHO، به منظور بهبود استانداردهای محصولات و عملکرد ها در حوزه دارویی
   
 
 
EDA مسئول ایمنی و کیفیت داروهای انسانی، دامی، بیولوژیک، مکملهای رژیمی- غذایی، ملزومات پزشکی، محصولات آرایشی – بهداشتی و آفت کشها و مواد دفع سموم می باشد.
EDA دارای سه دپارتمان زیرگروه می باشد که با  EDA در دستیابی به اهداف همکاری و سینرژیسم دارند:
     CAPA: (Central Administration of Pharmaceutical Affairs) 
     NODCAR :(National Organization for Drug Control & Research) 
     NORCB :(National Organization For research & Control of Biologicals)
 
 
 
 

 
CAPA
Central Administration of Pharmaceutical Affairs
اداره مرکزی دارو یک بخش نظارتی است که شامل چهار اداره با خدمات زیر می باشد:
  • اداره ثبت
    اداره صدور مجوز و بخش خدمات داروسازان
    اداره بازرسی و کنترل
    اداره واردات و صادرات
 
 
NODCAR
National Organization for Drug Control & Research
مرکز تحقیق و کنترل دارو جزئی از وزارت بهداشت، درمان و جمعیت کشور مصر است. این بخش مسئول کنترل کیفیت داروهای تولید داخل و داروهای وارداتی می باشد.
 
NORCB  
National Organization for Research & Control of Biologicals
این بخش مسئول تضمین ایمنی، کیفیت و کارایی کلیه محصولات بیولوژیک تولید داخل و وارداتی و مطلبقت آنها با قوانین و استانداردهای لازم  سازمان های بین المللی می باشد.
 
 
خدمات اداره امور دارو در وزارت بهداشت مصر (EDA) شامل موارد زیر می بلشد:
  • صدور مجوزها
    ثبت دارو
    نظارت بر ترخیص داروها از گمرک
    مدیریت داروخانه های بیمارستانی
    مرکز برنامه ریزی و سیاستگذاری دارو
    مدیریت کمبود دارویی
    اداره کل تحقیقات دارویی
    واحد اقتصاد دارویی (فارماکواکونومی)
 
  • اداره صدور مجوزها
Licensing Department
 
این اداره مسئولیت امور زیر را بر عهده دارد:
  • صدور مجوز واردات و توزیع داروها، ملزومات پزشکی، تشخیصی، فرآورده های آرایشی بهداشتی، مکمل های رژیمی غذایی و مواد اولیه دارویی
    صدور مجوز برای دفاتر علمی و محل نگهداری نمونه های دارو
    صدور مجوز مراکز بیواکی والانسی و فراهمی زیستی دارو
    صدور مجوز برای کارخانه های داروسازی، آرایشی بهداشتی، ملزومات پزشکی، داروهای گیاهی و مکمل های رژیمی غذایی
    صدور مجوزهای حرفه ای برای داروسازان ( مدیریت داروخانه، مالکیت داروخانه و ...)
    پاسخگویی به شکایات در امور دارویی
 
این اداره مسئول صدور مجوز ثبت و ورود برای گروه محصولات زیر می باشد:
  • داروهای انسانی و دامی
    فراورده های آرایشی بهداشتی
    حشره کشها (خانگی و آفت کشها)
    کیت های تشخیصی و آزمایشگاهی
    ملزومات پزشکی (استریل و غیر استریل)
    تجهیزات پزشکی
    مواد اولیه دارویی، غذایی و آرایشی بهداشتی
 
 
 
  • اداره ثبت
 
Registration Department
  • کمیته های CAPA:
  • کمیته تکنیکال
  • کمیته بیواکی والانسی
    کمیته پایداری
    کمیته نامگذاری
    کمیته فارماکولوژی
   
 
 
  • محصولات بیولوژیک
این اداره بخشی از اداره ثبت در مرکز مدیریت دارو در وزارت بهداشت می باشد و مسئول محصولات بیولوژیک شامل واکسن ها، فرآورده های خونی و محصولات بیوتکنولوژی می باشد.
  • اداره ثبت مکمل های رژیمی غذایی
این اداره مسئول ثبت کلیه محصولات مکمل شامل ویتامین ها، مواد معدنی و آمینواسیدها، اسیدهای چرب، داروهای گیاهی شامل عصاره و روغن ها می باشد.
  • اداره ثبت داروهای انسانی
همه داروها قبل از ورود به بازار مصرف می بایست شماره ثبت دریافت کنند. مسئولیت صدور شماره ثبت با CAPA بوده و روند آن با ارسال درخواست از سوی متقاضی شروع می شود.
مراحل ثبت داروهای انسانی به شرح زیر می باشد:
  • ارسال ایمیل جهت درخواست ملاقات حضوری
    ارسال پاسخ ایمیل متقاضی از سوی CAPA ظرف سه روز کاری
    حداکثر تعداد درخواست مجوز برای هر شرکت تولید کننده داخلی، چهار مورد در یک ماه و در چهار جلسه جداگانه می باشد و شرکتهای واردکننده و تولید کننده toll، مجاز به ارائه حداکثر دو درخواست در ماه و در دو جلسه مجزا می باشند.
    در هر روز، حداکثر ده درخواست را می پذیرد و در روزهای پنج شنبه جلسه ملاقات حضوری با شرکتها برگزار نمی گردد.
    اگر متقاضی ملاقات دیرتر از 15 دقیقه در محل جلسه حضور پیدا کند، جلسه ملغی شده و شرکت متقاضی می بایست مجددا درخواست ملاقات نماید.
  • اداره ملزومات پزشکی
این اداره مسئول ارزیابی، طبقه بندی و ثبت ملزومات پزشکی تولید داخل و وارداتی می باشد. همچنین قوانین و مقررات ثبت ملزومات پزشکی در این اداره تنظیم می شوند.
  • اداره محصولات بیوسید (Biocide)
این اداره محصولات را در دو بخش آنتی سپتیک و ضد عفونی کننده ها  و بخش حشره کش ها مورد بررسی قرار می دهد.
  • اداره ثبت داروهای دامی
    اداره ثبت فرآورده های آرایشی بهداشتی
    اداره صدور مجوزهای صادرات و قیمت
  • صدور CPP و گواهی فروش آزاد برای داروها SLSPP))
    صدور گواهی فروش آزاد برای ملزومات پزشکی، فرآورده های آرایشی بهداشتی
    تعیین قیمت برای صادرات داروهای انسانی و دامی
  • اداره تغییرات (Variation)
ارزیابی و بررسی تغییرات مینور و ماژور در داروها، مکمل ها، داروهای دامی و فرآورده های آرایشی بهداشتی
  • اداره نظارت بر ترخیص داروها از گمرک        
Monitoring of Custom Release Department
تایید فاکتور برای صادرات و واردات دارو و ترخیص از گمرک در این اداره انجام می شود. این اداره دارای بخشهای زیر می باشد:
  1. ترخیص محصولات بالک و آماده
    ترخیص مواد اولیه و مواد بسته بندی
    ترخیص ملزومات پزشکی
    بخشودگی مالیاتی محصولات بالک، آماده و مواد اولیه
    داروهای نارکوتیک
    کیت ها
  • اداره بازرسیInspection
ارزیابی ایمنی و کیفیت داروهای بازار مصرف، بازرسی علمی داروها و فعالیت های شرکتهای توزیع کننده، فراهم کردن اطلاعات مورد نیاز متخصصین سلامت و عموم جامعه
 
  • مدیریت داروخانه های بیمارستانیHospital Pharmacy Administration
اجرا و گسترش آگاهی و ارتقاء دانش داروسازان در داروخانه های بیمارستانهابرای اطمینان یافتن از دریافت خدمات با کیفیت توسط بیماران
  • مرکز برنامه ریزی و سیاست گذاری دارویی Drug Policy & Planning Center                     
 
  • تاییدیه برنامه ریزی و واردات
  • صدور مجوز ورود جهت کلیه محصولات به صورت بالک و آماده (نهایی)، مواد اولیه و مواد بسته بندی برای دارو، محصولات بیولوژیک، نارکوتیک، مکمل های رژیمی غذایی، آرایشی بهداشتی
    صدور برنامه سالیانه تولید و تعیین قیمت برای داروها و نارکوتیک های ثبت شده برای شرکتهای تولید داخل
    صدور برنامه سالیانه واردات و تعیین قیمت داروها و نارکوتیک ها به شکل بالک و نهایی برای شرکتهای وارد کننده
    آمار فروش داروهای تولید داخل، داروهای ثبت شده و قیمت داروها و مکمل های رژیمی غذایی
    پاسخگویی به شکایات
  • برنامه ریزی و تاییدیه واردات ملزومات پزشکی
    مدیریت اطلاعات دارویی
    کمیته قیمت گذاری
 
  • مدیریت کمبود دارویی
 Drug Shortage
 
این بخش مسئول پیشگیری از کمبود دارو در بازار مصرف کشور مصر می باشد. در صورتیکه که به دلایل عدم تولید دارو ، بروز مشکل در کیفیت دارو، تاخیر در تولید و یا متوقف شدن تولید، کمبود دارو در بازار روی دهد اداره مذکور با شرکت ها جهت تامین داروها ارتباط برقرار کرده و دسترسی داروها را برای بیماران امکان پذیر می کند.
تیم مدیریت کمبود دارو این کار را از طریق راههای زیر انجام می دهند:
  • پی گیری موجودی بازار از طریق کنترل داروخانه ها
    تامین دارو توسط دولت (MOH Tender)
    نظارت و کنترل بر داروهای فارماکولوژیک مهم مانند داروهای CVS ، CNS ، داروهای بیولوژیک، و داروهای نجات دهنده زندگی بیماران از طریق نظارت ماهیانه بر موجودی انبار توزیع کنندگان دارو ، نظارت و کنترل داروهای در حال تولید و بسته بندی
    دریافت شکایات کمبود دارو از طریق بیماران
    حمایت تولیدکنندگان و واردکنندگان
    ارسال گزارش فوری به تصمیم گیرندگان اصلی برای تامین داروهای لیست کمبود
    ارائه مشاوره به مقامات مدیریتی CAPA برای تصمیم گیری درست در خصوص قیمت گذاری، واردات، صادرات و ...
    صدور دوره ای آگهی کمبود داروها
  • مدیریت عمومی تحقیقات داروییDepartment of Pharmaceutical Research               
  • اداره تحقیقات دارویی
  • نظارت بر تبلیغات محیطی بازاریابی داروها
    بازرسی دفاتر علمی شرکتها
    آموزش و تحقیقات
  • واحد اقتصاد دارویی (فارماکواکونومی)
  • ارزیابی مطالعات اقتصادی برای داروهای جدید و داروهای موجود در بازار جهت تضمین بهترین نتیجه برای بیماران با رعایت دستورالعمل ها و قوانین کشور مصر
    اجرای مطالعات فارماکواکونومی برای داروهای منتخب لیست Tender ، داروهای ضروری و داروهای بیمارستانی
    مطالعات مصرف دارو در جمعیت به منظور حمایت از هزینه اثربخشی دارو و مصرف منطقی داروها
    فراهم سازی برنامه های آموزشی برای ظرفیت سازی و پیشرفت امکانات و تفهیم تاثیر داروها در سیاست های سلامت
 
 
منبع:
http://www.eda.mohp.gov.eg
 
ارسال نظر
نام شما
آدرس ايميل شما

درمان آرتروز مفصل زانو از طریق سلول‌های بنیادی/نوید برای درمان بیماری فلج مغزی
واکسن‌هاي آنفلوانزا موجود در داروخانه‌ معتبر است
بگوییم ماده اولیه از آلمان می‌آید اما از چین و هند وارد کنیم!؟
توانمندسازی مردم در حفظ سلامت
تاثیر داروی پروستات بر کندی پیشرفت بیماری پارکینسون
شلوغ‌کاری رسانه‌های بیگانه درباره "ایدز در ایران" / کمبود دارو نداریم
خالی ماندن 40 درصد از تخت‌های بیمارستانهای خصوصی
بهترین زمان تزریق واکسن آنفلوآنزا
تعمیم الگوی مدیریت جهادی در قرارگاه رصد و تامین دارو و تجهیزات پزشکی و ستاد تحول سلامت
حمله به تامین اجتماعی،استراتژی جدید وزارت بهداشت است؟
داروهای مخدر هولوگرام‌دار می‌شوند
چه مجازاتی در انتظار پزشکان فراری از کارتخوان است؟
تبریک سالگرد تأسیس اورژانس
حمایت‌های لازم از سوی دولت انجام شده / ارز مورد نیاز دارو تخصیص یافته
تاکید بر حل مشکل کمبود پرسنل اورژانس و لزوم تبدیل شدن هر خانه به یک پایگاه سلامت
پزشکانی که از پایانه فروش استفاده نکنند جریمه می‌شوند
هزینه ۴۰ میلیارد تومانی بیمه سلامت برای آزمایش‌های تیروئید
بومی‌سازی روش‌های تشخیص ۲ بیماری خطرناک در کشور
امکانات آزمایشگاه چاپ سه‌بعدی در اختیار پژوهشگران قرار گرفت
نکات بهداشتی که والدین با آغاز سال تحصیلی باید بدانند
با ارایه نمونه بزاق‌تان به شبکه اهداکنندگان سلول‌های بنیادی بپیوندید
تکلیف قانونی و توصیه عقلانی
دعوت از مستندسازان حوزه‌ کارآفرینی برای شرکت در بخش ویژه جشنواره سینماحقیقت
بروزرسانی فهرست تجهیزات پزشکی تولید داخل