۰
plusresetminus
تاریخ انتشارشنبه ۲ آذر ۱۳۹۸ - ۱۲:۲۰
کد مطلب : ۹۴۴

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد.
الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد
به گزارش پایگاه خبری خبردارو مهندس مودد همایی - سرپرست اداره نظارت و بازرسی تجهیزات و ملزومات پزشکی، گفت: با عنایت به بخشنامه جدید ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جلسات برگزار شده شرکت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه آموزش های مربوط به طرح اصالت کالا و الصاق برچسب اصالت جهت کنترل اقلام از طریق سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو، الصاق برچسب کالا هم بر روی تجهیزات پزشکی و هم بر روی ملزومات مصرفی می‌بایست انجام شود.

وی افزود: الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی، جهت اقلام وارداتی از تاریخ ۱۳۹۸/۰۹/۰۱ و اقلام تولیدی از ۱۳۹۸/۱۲/۱۵ است.

همایی بیان کرد: طرح شناسه گذارای با توجه به مفاد ماده ۱۳ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال ۱۳۹۲ و همچنین مواد ۴ و ۶ شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست جمهوری و موضوع ماده ۲ دستورالعمل تبصره ۴ الحاقی ماده ۱۸ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین سیاست‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ساماندهی شبکه توزیع انجام می‌شود.

سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ برای ۵ گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل تمامی مواد و تجهیزات دندانپزشکی، برخی از اقلام آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات خانگی (از قبیل فشارسنج، سمعک، دستگاه تست قند خون) و فهریتی از اقلام ارتوپدی، اجرا شد.

بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، همایی افزود: در اجرای طرح رعایت موارد ذیل الزامی است:

۱- برچسب اصالت می‌بایست مطابق با الزامات و ویژگی‌های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت به شماره ۶۵۸/۳۳۰۸۴ مورخ ۹۴/۰۷/۲۱ که طی بخشنامه شماره ۶۵۸/۱۰۵۲۹۶ مورخ ۹۴/۰۷/۲۲ از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده الصاق گردد.

۲- برچسب اصالت می‌بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

۳- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته‌بندی بزرگتر می باشد، الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

۴- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

۵- برچسب اصالت باید به گونه‌ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

۶- شرکت‌ها می‌بایست فایل اطلاعات برچسب کالا (فایل XML ) را مطابق دوره‌های آموزشی ارائه شده در سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو بارگذاری نمایند.

انتهای پیام
ارسال نظر
نام شما
آدرس ايميل شما

هشدار نسبت به وضعیت نقدینگیِ داروخانه‌ها
داروی ایرانی آنفلوآنزا وارد بازار شد
واردات دستگاه تست قند خون سالانه 24 میلیون یورو هزینه دارد
هرخانه یک پایگاه سلامت؛ رویکرد نوین مشارکت همگانی در حوزه سلامت
سهم "دارو" از یارانه‌های لایحه بودجه ۹۹
سهم هلال احمر در واردات داروهای "خاص" / تخصیص ناقص بودجه ۹۸
سرعت حرکت به سوی سالمندی در ایران بیشتر از اروپا است
طول عمر طبیعی و قابل انتقال‌ نبودن ایدز با پیشرفت‌های جدید پزشکی
ساده ترین روش جلوگیری از ابتلا به آنفلوآنزا
موج آنفلوآنزا در سراسر خاورمیانه
خطر تولد فرزند معلول در ازدواج‌های خویشاوندی چقدر است؟
درمان‌های خانگیِ سرماخوردگی
آنفلوآنزا تا ۱۰ روز آینده فروکش می‌کند
توصیه های رییس سازمان اورژانس کشور در شرایط آلودگی هوا
خاتمه دادن به ایدز با همراهی جوامع میسر می شود
۹ توصیه اورژانسی در پی تشدید آلودگی هوا / پس از مراجعت به منزل حتما دوش بگیرید
ایران می توانست در درمان ایدز پیشرو باشد
برآورد بالغ بر 30 میلیارد دلار خسارت ناشی از آلودگی هوا در ایران
جنجال ناتمام "ایدز"
هشدار نسبت به واردات دستگاه‌های لیزر ارزان و بی‌کیفیت
راه‌های جلوگیری از انتشار ویروس آنفلوآنزا
علت برخی کمبودهای دارویی / بدهی داروخانه‌های دولتی به شرکت‌های پخش
بستری شدن ۴۰۰۰ نفر مبتلا به آنفلوانزا در کشور/ویروس امسال تغییر ژنتیک یافته‌تر است
دستور وزیر بهداشت برای شفاف‌سازی هزینه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی