۰
plusresetminus
تاریخ انتشارشنبه ۲ آذر ۱۳۹۸ - ۱۲:۲۰
کد مطلب : ۹۴۴

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد.
الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد
به گزارش پایگاه خبری خبردارو مهندس مودد همایی - سرپرست اداره نظارت و بازرسی تجهیزات و ملزومات پزشکی، گفت: با عنایت به بخشنامه جدید ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جلسات برگزار شده شرکت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه آموزش های مربوط به طرح اصالت کالا و الصاق برچسب اصالت جهت کنترل اقلام از طریق سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو، الصاق برچسب کالا هم بر روی تجهیزات پزشکی و هم بر روی ملزومات مصرفی می‌بایست انجام شود.

وی افزود: الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی، جهت اقلام وارداتی از تاریخ ۱۳۹۸/۰۹/۰۱ و اقلام تولیدی از ۱۳۹۸/۱۲/۱۵ است.

همایی بیان کرد: طرح شناسه گذارای با توجه به مفاد ماده ۱۳ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال ۱۳۹۲ و همچنین مواد ۴ و ۶ شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست جمهوری و موضوع ماده ۲ دستورالعمل تبصره ۴ الحاقی ماده ۱۸ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین سیاست‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ساماندهی شبکه توزیع انجام می‌شود.

سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ برای ۵ گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل تمامی مواد و تجهیزات دندانپزشکی، برخی از اقلام آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات خانگی (از قبیل فشارسنج، سمعک، دستگاه تست قند خون) و فهریتی از اقلام ارتوپدی، اجرا شد.

بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، همایی افزود: در اجرای طرح رعایت موارد ذیل الزامی است:

۱- برچسب اصالت می‌بایست مطابق با الزامات و ویژگی‌های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت به شماره ۶۵۸/۳۳۰۸۴ مورخ ۹۴/۰۷/۲۱ که طی بخشنامه شماره ۶۵۸/۱۰۵۲۹۶ مورخ ۹۴/۰۷/۲۲ از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده الصاق گردد.

۲- برچسب اصالت می‌بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

۳- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته‌بندی بزرگتر می باشد، الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

۴- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

۵- برچسب اصالت باید به گونه‌ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

۶- شرکت‌ها می‌بایست فایل اطلاعات برچسب کالا (فایل XML ) را مطابق دوره‌های آموزشی ارائه شده در سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو بارگذاری نمایند.

انتهای پیام
ارسال نظر
نام شما
آدرس ايميل شما

کاهش ۳۲ درصدی آمار مرگ و میر کرونا در تهران
سرپرست سازمان امدادونجات هلال‌احمر منصوب شد
زالی: سناریوی کرونای خوزستان در هر شهری قابل تکرار است
توضیحات یک پزشک در مورد ‌برگشت علایم حیاتی فرد متوفی در سردخانه
شیب تند کاهش نرخ باروری در ایران / سازمان آمار نرخ واقعی باروری را اعلام کند
107 پزشک و پرستار ایرانی قربانی کرونا تاکنون
واردات دارو از کانال مالی سوئیس موضوعی تبلیغاتی است/اقتصاد ایران را نمی‌توان حبس کرد
گران قیمت‌ترین داروها را با قیمت پایین تولید کردیم
انتقاد نمکی از تامین اجتماعی در توسعه تخت های بیمارستانی
نمکی: سیاست کلی وزارت بهداشت، حمایت از بخش خصوصی است
خودداری وزارت بهداشت از پذیرش معتادان دارای زخم باز/ بهزیستی تست «ایدز» نمی‌گیرد
آیا «سرطان» در ایران در حال گسترش است؟
جذام همچنان در ایران قربانی می‌گیرد
کیت‌های تشخیصی‌ ویروس کرونا ۲۰۱۹ تا چند روز آینده وارد کشور می‌شود/ آزمایشگاه مرجع سلامت، آمادگی شناسایی ویروس جدید را دارد
وزارت بهداشت: هیچ مورد مشکوک به ویروس کرونا نداشته‌ایم
ویروس کرونای به استرالیا رسید
اپیدمی «آنفلوآنزا نوع B »در کشور وجود ندارد
۴ هزار و ۵۰۰ پرستار در کشور جذب می‌شوند/شناسایی ۳۵ منطقه برای ساخت پانسیون‌های پرستاری
استقرار «مرکز مدیریت بیماری‌های واگیردار» در فرودگاه امام
تأثیر حوادث اخیر کشور بر گردشگری سلامت
موردی از ویروس چینی در ایران مشاهده نشده است
مقصران مرگ‌ زودرس ناشی از آلودگی‌ هوا
ایران، کشوری پیشرو در استقرار شبکه شهرهای سالم
تمهیدات وزارت بهداشت برای کنترل آنفلوآنزای B